Name: Sars-Cov-2 Ab Rapid Test
Brand: Human
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COVID-19 / TEST RAPIDI

Sars-Cov-2 Ab Rapid Test

Cod.: WJ-2750

Disponibilità: disponibile

Human

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Descrizione
Scheda Tecnica
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Test rapido - Per la rilevazione di anticorpi di classe IgM, IgG e IgA in un test Ab totale Test rapido Wantai SARS-CoV-2 Ab per alta sensibilità REF WJ-2750 - Beijing Wantai BioPharm, uno dei principali produttori di sistemi diagnostici per le malattie infettive. Classe Ig Totale Ab = IgM + IgG + IgA Proteina dell'etichettatura S1-RBD (dominio di legame del recettore) Sensibilità / Specificità 98,89% / 94,7% Campione di 10 µl di sangue (venoso o capillare), siero, plasma Test / kit 50, incl. buffer Marchio CE di approvazione Test sierologici come l'RD colloidale in oro, rilevano gli anticorpi nel sangue. Forniscono un risultato positivo quando si è già verificata una reazione immunitaria al patogeno.

Principio del Test

Il test rapido Ab di WANTAI SARS-CoV-2 impiega un dispositivo di flusso laterale cromatografico in formato card. Gli antigeni ricombinanti coniugati con oro colloidale corrispondenti a SARS-CoV-2 sono immobilizzati a secco all'estremità della striscia di membrana di nitrocellulosa. Gli antigeni SARS-CoV-2 sono legati alla zona di test (T) e gli anticorpi sono legati alla zona di controllo (C). Quando il campione viene aggiunto, migra per diffusione capillare reidratando il coniugato d'oro. Se presente nel campione, l'anticorpo SARS-CoV-2 si legherà con gli antigeni coniugati con oro formando particelle. Queste particelle continueranno a migrare lungo la striscia fino alla zona di test (T) dove vengono catturate dall'antigene SARS-CoV-2 generando una linea rossa visibile. Se non è presente alcun anticorpo SARS-CoV-2 nel campione, nella zona del test (T) non si forma alcuna linea rossa. Il coniugato d'oro continuerà a migrare da solo fino a quando non viene catturato nella zona di controllo (C) dagli anticorpi che si aggregano in una linea rossa, il che indica la validità del test.

Dati Prestazionali

Sensibilità e specificità: lo studio rapido di validazione clinica del test rapido WANTAI SARS-CoV-2 Ab è stato condotto nel 2020 a Pechino, Zhejiang e Yunnan in Cina. Sono stati testati 132 campioni di casi confermati di COVID-19 e 271 campioni di casi esclusi di COVID-19 e soggetti sani. Il kit ha dimostrato la sensibilità del 94,70% (125/132) e la specificità del 98,89% (268/271).

Centri di valutazione test rapido Wantai SARS-CoV-2 Ab
Istituzione clinica	Casi Confermati	Casi Esclusi	Totali
Academy of Military Medical Sciences	12	0	12
Kunming Third People’s Hospital	39	195	234
The first Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University	81	76	157
Totali	132	271	403

Casi		Riepilogo dei risultati della valutazione clinica
		Risultati Confermati / Esclusi SARS-CoV-2
		Confermati	Esclusi	Totali
Wantai	Positivi	125	3	128
	Negativi	7	268	275
Totali		132	271	403

Riepilogo della performance clinica
Performance	Risultati	95% CI
Sensibilità	94.70%	89.38%-97.84%
Specificità	98.89%	96.80%-99.77%
Accordo generale	97.52%	95.48%-98.80%

Sono stati raccolti campioni da casi confermati COVID-19 con sintomi clinici, anomalie di laboratorio o manifestazioni di imaging polmonare. Non sono stati eseguiti test su campioni di infezioni latenti o pazienti nel periodo di incubazione. È stato osservato che il tasso di rilevamento del kit era strettamente correlato al momento dell'insorgenza della malattia, il kit ha mostrato un tasso di rilevamento positivo più elevato nei campioni di pazienti con insorgenza ritardata. Pertanto, l'interpretazione dei risultati del test dovrebbe considerare il tempo di raccolta del campione.