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Covid-19 IgG / IgM Rapid Test
Cod.: GCCOV-402a
Giacenza: disponibile   -   NUMERO REGISTRAZIONE MINISTERO 1936723
Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd
 

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1 Kit x 25 Test
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Covid-19 IgG / IgM

Il dispositivo di test rapido COVID-19 IgG / IgM (sangue intero / siero / plasma) utilizza una tecnologia a flusso laterale che viene utilizzata per il rilevamento qualitativo e differenziale di entrambi gli anticorpi  IgM anti -SARS-CoV-2 e IgG. In generale, gli anticorpi possono essere rilevati 1-3 settimane dopo l'infezione. Questo test ha lo scopo di selezionare i pazienti per COVID-19. La combinazione di test di RNA e anticorpo può aumentare significativamente la sensibilità per il rilevamento di COVID-19 in soggetti infetti. I coronavirus sono virus dell'RNA avvolti che si distribuiscono ampiamente tra gli esseri umani, altri mammiferi e uccelli che causano malattie respiratorie, enteriche, epatiche e neurologiche. Quattro virus - 229E, OC43, NL63 e HKU1 sono prevalenti e in genere causano sintomi di raffreddore comuni in soggetti immunocompromessi.

COVID-19 lgG / lgM

Destinazione d'uso

Test rapido COVID-19 lgG / lgM, è un test lmmunocromatografico in fase solida per la rilevazione rapida, qualitativa e differenziata degli anticorpi IgG e lgM del nuovo Coronavirus 2019, nel sangue intero, nel siero o nel plasma. Questo test fornisce solo un risultato preliminare del test. Pertanto, qualsiasi campione positivo con il test rapido COVID-19 lgG / lgM deve essere ri-testato con metodi alternativi di test e risultati clinici.

Introduzione

I coronavirus sono virus dell'RNA che si distribuiscono ampiamente tra gli esseri umani, altri mammiferi e uccelli e che causano malattie respiratorie, enteriche, epatiche e neurologiche. Sette spaziali di coronavirus sono note per causare la malattia umana. Quattro virus - 229E, OC43, NL63 e HKU1 - sono prevalenti e causano linficamente sintomi di raffreddore comuni in soggetti immunocompetenti. Gli altri tre ceppi - la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus (SARS-CoV), il sindroma rasiratorio coronavirus Middla East (MERS-COV) e il nuovo coronavirus 2019 (COVID-19) - sono di origine zoonotica e sono stati collegati a malattie a volte fatali. Gli anticorpi IgG e IgM per il Nuovo Coronavirus 2019 possono essere rilevati con esposizione alterata di 2-3 settimane. igG rimane positivo ma il livello dell'anticorpo diminuisce nel tempo.

Principio

Il test rapido COVID-19 lgG / lgM è un test immunocromatografico a flusso laterale. Il test utilizza anticorpi anti-lgM anti-umani (test line lgM), anti-lgG anti-umani (test line lgG) e anti-coniglio di lgG anti-coniglio (linea di controllo C) immobilizzati su una striscia di nitrocellulosa. Il tampone coniugato color bordeaux contiene oro colloidale, coniugato con antigeni COVID-19 ricombinanti, coniugati con oro colloidale (coniugazioni COVID-19) e coniugati di coniglio lgG-oro. Quando un campione eseguito da tampone del dosaggio viene aggiunto al pozzetto del campione, se presenti gli anticorpi lgM e / o lgG si legheranno alle coniugate COVID-19 rendendo complessi gli anticorpi antigene. Questo complesso migra attraverso la membrana di nitrocellulosa per azione capillare. Quando il complesso incontra la linea dell'anticorpo immobilizzato corrispondente (lgM anti-umano e lgG anti-umano) il complesso viene intrappolato formando una banda color bordeaux che conferma un risultato reattivo del test. L'assenza di una banda colorata nella zona del test indica un risultato del test non reattivo. Per fungere da controllo procedurale, una linea colorata cambierà sempre da blu a rosso Nella regione della linea di controllo, indicando che è stato aggiunto il volume adeguato al campione e che si è verificata la deformazione della membrana.

Materiale Fornito

  • 25 buste sigillate contenenti ciascuna una cassetta per test, un contagocce e un essiccante
  • 1 buffer
  • 1 foglietto illustrativo

Materiale richiesto ma non fornito

1. Contenitori per la raccolta dei campioni
2. Lancette (per il sangue intero con pungidito)
3. Centrifuga (solo per plasma)
4. Timer
5.Provetta capillare eparinizzata e bulbo di dispensazione (per il sangue intero con pungidito)

Conservazione e Stabilità

Il kit può essere conservato a temperatura ambiente o refrigerato (2-30 "C). Il dispositivo di prova è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il dispositivo di prova rimane all'interno della busta sigillata fino al momento dell'uso. NON CONGELARE. Non utilizzare oltre la data di scadenza.

Avvertenze e Precauzioni

1. Solo per uso diagnostico professionale In Virtro. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
2. Questo foglietto illustrativo deve essere letto completamente prima di eseguire il test. La mancata osservanza dell'inserto fornisce risultati imprecisi del test.
3. Non utilizzarlo se la provetta o la confezione è danneggiata o rotta.
4.Il test è esclusivamente monouso. Non riutilizzare in nessun caso.
5. Manipolare tutti i campioni come se contengano agenti infettivi. Rispettare le precauzioni stabilite contro i pericoli microbiologici durante i test e seguire le procedure standard per il corretto smaltimento dei campioni.
6. Indossare indumenti protettivi come camici da laboratorio, guanti monouso e occhiali protettivi quando si analizzano i campioni.
7. L'umidità e la temperatura possono influire negativamente sui risultati.
8. Non eseguire il test in una stanza con un forte flusso d'aria, ad esempio un ventilatore elettrico o una forte aria condizionata

Raccolta dei campioni

1. Il test rapido COVID-19 lgG / lgM può essere eseguito utilizzando sangue intero, siero o plasma.
2. Separare il siero o il plasma dal sangue il più presto possibile per evitare l'emolisi. Utilizzare solo campioni trasparenti, non emolizzati.
3. Il test deve essere eseguito immediatamente dopo la raccolta del campione spaziale. Non lasciare i campioni a temperatura ambiente per periodi prolungati. I campioni di siero e plasma possono essere conservati a 2-8 ° C per un massimo di 3 giorni. Per la conservazione a lungo termine, i campioni devono essere mantenuti al di sotto di -20 ° C. Il sangue intero raccolto mediante prelievo venoso deve essere conservato a 2-8 ° C se il test deve essere eseguito entro 2 giorni dalla raccolta. Non congelare i campioni di sangue intero. Il sangue intero raccolto da un dito dovrebbe essere testato immediatamente.
4. Portare i campioni a temperatura ambiente prima del test. I campioni congelati devono essere completamente scongelati e miscelati bene prima del test. I campioni non devono essere congelati e scongelati ripetutamente.
5. Se i campioni devono essere spediti, essi devono essere controllati in conformità con le disposizioni locali relative al trasporto di agenti eziologici.

Procedura del Test

Consentire a casette, campioni, tampone e / o controlli di testare a temperatura ambiente (15-30 ° C) prima del test.
1. Rimuovere la cassetta test dalla busta sigillata e usarla il prima possibile. I migliori risultati saranno ottenuti se il test viene eseguito entro un'ora.
2. Collocare il dispositivo di prova su una superficie pulita e piana.
Per campioni di siero o plasma:
Wilh un mini contagocce in plastica da 5 µL fornito, prelevare un campione di siero / plasma per superare la linea del campione mostrata nell'immagine seguente e quindi trasferire il campione di siero / plasma prelevato nel pozzetto (S). Quindi aggiungere 2 gocce (circa 80 µL) af il buffer del campione nel pozzetto del buffer (B) immediatamente. Evitare le bolle d'aria.
Nota: esercitarsi un paio di volte prima del test se non si ha familiarità con il mini dl'oppel '. Per un migliore pnclslon, apri-uomini di tranafer pipettando in cepable a dellvel '5 pL di volume.
Per campione di sangue intero:
Tenere verticalmente il mini contagocce in plastica da 5 µL e trasferire 1 goccia di sangue intero (circa 10 µL) nel pozzetto del campione (S) dopo
dispositivo, quindi aggiungere 2 gocce (circa 80 µl) di tampone del campione nel pozzetto del tampone (B) immadiatamente. Evitare le bolle d'aria.
Attendi che compaiano le linee colorate. Il risultato dovrebbe essere letto tra 10 minuti. I risultati positivi possono essere visibili non appena 2 minuti. Non interpretare il risultato dopo 15 minuti.

Interpretazione dei risultati

NEGATIVO: la linea colorata nella regione della linea di controllo (C) cambia da blu a rosso. Nessuna linea appare nelle aree della linea di test M o G. Il risultato è negativo.

IgM POSITIVO:
La linea colorata nella regione della linea di controllo (C) cambia da blu a rosso e una linea colorata appare nella regione della linea di test M. Il risultato è positivo alle IgM anti-COVID-19.

IgG POSITIVO:
La linea colorata nella regione della linea di controllo (C) cambia da blu a rosso e una linea colorata appare nella regione della linea di test G. Il risultato è positivo alle IgG anti-COVID-19.

IgG e IgM POSITIVI:
La linea colorata nella regione della linea di controllo (C) cambia da blu a rosso e due linee colorate compaiono nelle regioni della linea di test M e G. Il risultato è IgM e IgG anti-COVID-19  positive.

NON VALIDO:
La linea di controllo è ancora completamente o parzialmente blu e non passa completamente dal blu al rosso. Il volume del campione insufficiente o le tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili per il fallimento della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con una nuova cassetta test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'utilizzo del kit di 
test e contattare il distributore locale.

Controllo di Qualità

Un controllo procedurale è incluso nel test. Una linea rossa che appare nella zona di controllo (C) è il controllo procedurale interno. Conferma il volume di campione sufficiente e la tecnica procedurale corretta. Gli standard di controllo non sono forniti con questo kit; tuttavia, si raccomanda di testare i controlli positivi e negativi come una buona pratica di laboratorio per confermare la procedura di test e per verificare le prestazioni del test. 

Limitazioni

1. Utilizzare campioni freschi ogni volta che è possibile. I campioni congelati e scongelati (specialmente ripetutamente)contengono particelle che possono bloccare la membrana. Ciò rallenta il flusso dei reagenti e può portare a un colore di sfondo elevato, rendendo difficile l'interpretazione dei risultati.
2. Le prestazioni ottimali del dosaggio richiedono una stretta aderenza alla procedura del dosaggio descritta in questo foglio d’istruzioni. Le deviazioni possono portare a risultati aberranti.
3. Un risultato negativo per un singolo soggetto indica l'assenza di anticorpi rilevabili anti-COVID-19. Tuttavia, un risultato negativo del test non preclude la possibilità di esposizione o infezione da COVID-19.
4. Un risultato negativo può verificarsi se la quantità di anticorpi anti-COVID-19 presenti nel campione è inferiore ai limiti di rilevazione del test o se gli anticorpi rilevati non sono presenti durante lo stadio della malattia in cui viene raccolto un campione.
5. Alcuni campioni contenenti un titolo insolitamente elevato di anticorpi eterofili o fattore reumatoide possono influenzare i risultati previsti.
6. Come per tutti i test diagnostici, una diagnosi clinica definitiva non dovrebbe basarsi sul risultato di un singolo test, ma dovrebbe essere fatta dal medico solo dopo aver valutato tutti i risultati clinici e di Laboratorio.

Performance del Test

Performance Cliniche 
Il COVID-19 IgG/IgM test Rapido (Sangue intero/Siero/Plasma) è stato valutato con i 113 campioni di sangue ottenuti da pazienti che presentavano polmonite o sintomi respiratori.                        I risultati sono stati confrontati con RT-PCR o diagnosi clinica (inclusa tomografia computerizzata del torace e segni clinici ecc.) Di "Diagnosi e terapia della polmonite da coronavirus nuovo". 
Per quanto riguarda il test IgM, il confronto dei risultati con RT-PCR. 

Metodo RT-PCR Totale
Positivo Negativo
COVID-19 IgG/IgM test rapido Positivo 87 0 87
Negativo 12 14 26
Totale 99 14 113

 

Per quanto riguarda il test delle IgG, abbiamo contato il tasso positivo di 36 su 113 pazienti  durante il periodo di convalescenza.

Metodo Numero di pazienti durante il periodo di convalescenza Totale
COVID-19
IgG/IgM Test Rapido
Positivo 35 35
Negativo 1 1
Totale 36 36

La sensibilità del test IgM è dell'87,9% (87/99) e la specificità è del 100% (14/14) rispetto alla RT-PCR.
La sensibilità del test IgG è del 97,2% (35/36) durante il periodo di convalescenza e la specificità è del 100% (14/14).

 

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